编者按： 美国FDA局长换人，又是白宫内斗大戏的高潮一幕！这位以批评新冠政策出名的外科肿瘤专家马卡里，上任一年半就黯然离场，背后藏着内部混乱、药企反弹和堕胎药政治风暴三颗雷。从拒绝罕见病药物到被迫走人，特朗普的卫生政策正经历一场“隐形内战”——既想讨好保守派反堕胎势力，又得应对药企游说集团。更耐人寻味的是，继任者还没确定，这场人事地震已让制药巨头们瑟瑟发抖。接下来，谁将接手这个烫手山芋？堕胎药安全审查和电子烟合法化两大难题，恐怕会让下任局长头大。

特朗普总统周二宣布，FDA局长马卡里博士正式下课，这位卫生机构的争议掌门人就此结束任期。

"他是个好人，但得离开岗位了，现在由副手暂代职务，"特朗普当天对记者表示，并补充道："他会有新的开始，过上美好的生活。"

多家媒体爆料，马卡里周二提交辞呈——此前数日坊间已盛传白宫准备炒掉他。据悉，曾担任FDA食品事务最高官员的凯尔·迪亚曼塔斯将出任代理局长，但特朗普当天并未公开确认这一任命。

这位以批评政府抗疫政策闻名的外科肿瘤专家，掌管涉及食品、药品和医疗器械监管的FDA已超一年。任内FDA内部管理混乱、高层动荡不断，药企、医生和患者团体对其监管决策的声讨愈演愈烈，尤其在罕见病治疗药物审批上屡遭"一票否决"。与此同时，白宫对其推进特朗普核心政策（如调味电子烟合法化）的拖沓表现日渐不满。

反堕胎组织"苏珊·B·安东尼生命权美国"也掀起倒马风暴，指责FDA处理堕胎药米非司酮不利（该药可通过邮寄方式进入堕胎受限州）。据悉马卡里刻意放缓该药安全性审查，继任者将接过这个烫手山芋，直面堕胎议题的敏感政治博弈。

尽管药物拒批引发争议，制药行业对FDA高层动荡仍保持警惕。目前药企正就《处方药使用者付费法案》重新授权展开谈判，该法案涉及FDA向药企收取的审查费用标准。

马卡里在任期间力推的"优先审评券计划"（加速特定药物审批）曾获其大力宣传。但裁员风波和资深科学家离职潮（包括任职数十年的癌症监管专家帕兹杜尔博士）导致员工士气暴跌。帕兹杜尔直指马卡里领导风格是辞职主因，在职人员对领导层的不信任感与日俱增。

最具争议的任命当属疫苗与生物技术主管普拉萨德——这位高调学者兼播主四月底离职，此前生物科技界和药企对他的批评声浪不断。FDA曾拒批莫德纳流感疫苗，该公司直指此举与过往监管指导原则相悖，矛头直指普拉萨德团队。FDA最终撤回拒批决定。

今年初，普拉萨德因否决UniQure亨廷顿舞蹈症基因疗法遭炮轰，该公司痛斥FDA要求"造假"脑部手术评估疗效。三月CNBC访谈中，马卡里虽未点名却对该疗法提出批评。四月，FDA二次否决Replimune黑色素瘤候选药物（七月已遭首轮拒批），理由为疗效证据不足及单臂试验设计缺陷。

五月CNBC专访中，马卡里声称三个独立审查团队结论一致，并强调"FDA没有搞腐败暗箱操作"。"我不为Replimune工作，我只服务美国人民，坚决支持FDA科学家的判断，"他对CNBC记者费伯说道。三月，威斯康星州共和党参议员约翰逊已启动对FDA拒批罕见病药物的调查。

要任命新局长，特朗普必须争取参议员卡西迪的支持——这位前医生差点否决卫生部长肯尼迪的任命。但特朗普力挺的候选人正试图在路易斯安那州撼动卡西迪的席位，这场政治角力或将令FDA局长任命更加扑朔迷离。